Bộ Y Tế thử nghiệm Vaccine Covivac phát triển trên biến chủng mới của SARS-CoV-2

Cập nhật: 11:44 | 24/01/2021
 Vừa qua, tại Trường Đại học Y Hà Nội, Bộ Y tế đã khởi động chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) sản xuất. Cũng tại đây, nhiều người đã có mặt để đăng kí tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.
bo y te thu nghiem vaccine covivac phat trien tren bien chung moi cua sars cov 2
Vaccine Covivac được phát triển trên biến chủng mới của SARS-CoV-2.

Theo Đại diện Bộ Y tế cho hay: Hiện Việt Nam đã hoàn thành giai đoạn lâm sàng một vaccine đầu tiên, chuẩn bị bước vào giai đoạn 2. Covivac là vaccine COVID-19 hoàn toàn được nghiên cứu và phát triển tại Việt Nam, trở thành sản phẩm thứ 2 bước vào giai đoạn thử nghiệm trên người. Vaccine Covivac được sản xuất dựa trên công nghệ tương tự vaccine cúm mùa đã thành công và xuất khẩu đi các nước.

"Vaccine này có tính sinh miễn dịch cao, điều kiện bảo quản không quá ngặt nghèo, phù hợp với điều kiện vật chất của các đơn vị tiêm chủng. Đặc biệt, vaccine này được phát triển trên biến chủng mới của SARS-CoV-2.Vì thế, chúng ta hoàn toàn có thể đặt niềm tin vào vaccine này" đại diện Bộ y tế phát biểu.

Sau khi thực hiện tiền lâm sàng thành công, vaccine tiếp tục được các đơn vị đầu ngành về vaccine cùng tham gia thử nghiệm lâm sàng.

TS Dương Hữu Thái - Viện trưởng IVAC cho biết, vaccine Covivac là vaccine toàn hạt virus tinh khiết, bất hoạt, dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản. Covivac là sản phẩm hợp tác của IVAC với các trường đại học, viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế.

Công nghệ sản xuất của Covivac là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2, được sản xuất trên công nghệ trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.

Vaccine Covivac đã được IVAC bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5.2020, đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam, kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người.

"Chủng vaccine Covivac được đánh giá tính ổn định tại Đại học Y khoa Icahn, Mount Sinai, New York, Mỹ" - TS Dương Hữu Thái cho biết.

Đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vaccine Covivac đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia - Bộ Y tế và hội đồng đạo đức cấp sở của các đơn vị liên quan thẩm định ngày 19.1.2021.

Vaccine Covivac an toàn và dung nạp tốt trên hai mô hình động vật thí nghiệm. Về đáp ứng sinh miễn dịch trên chuột ICR thì vaccine tạo đáp ứng sinh kháng thể trung hòa chống lại virus SARS-CoV-2 hoang dại.

IVAC đã sản xuất thành công 10 lô vaccine để gửi mẫu đánh giá chất lượng và thử tiền lâm sàng tại Mỹ, Ấn Độ, Việt Nam và tiến hành thử nghiệm lâm sàng trên người. IVAC đã hoàn thiện đồng bộ cơ sở vật chất với quy mô ước tính là sáu triệu liều/năm và có thể mở rộng lên tới 30 triệu liều một năm.

Theo GS.TS Tạ Thành Văn- Hiệu trưởng trường Đại học Y Hà Nội, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 sẽ được tiến hành tại Trung tâm Dược lý lâm sàng Trường Đại học Y Hà Nội, đã được Bộ Y tế thẩm định tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP), với sự phối hợp chặt chẽ của Bệnh viện Đại học Y Hà Nội, dưới sự giám sát của Bộ Y tế.

Nghiên cứu giai đoạn 1 dự kiến sẽ tiến hành tuyển chọn 120 người tình nguyện là người khỏe mạnh, chia thành 5 nhóm sử dụng các liều vaccine 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg, 1 mcg có bổ sung tá chất và sử dụng giả được.

Mỗi người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi (vaccine hoặc giả được) cách nhau 28 ngày. Dự kiến, người tình nguyện đầu tiên sẽ được tiêm vaccine thử nghiệm vào tháng 2/2021.

Sau khi thu thập được kết quả nghiên cứu giai đoạn I vào ngày 43 của tất cả những người tình nguyện, nếu vaccine cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh thì sẽ tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn.

Quang Thành

  • Xin chờ trong giây lát...