Cục Quản lý dược nêu rõ căn cứ vào kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Bình Dương đối với 31 lô thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg), do Công ty RX. Manufacturing Co., Ltd - Thái Lan sản xuất; Công ty cổ phần Xuất nhập khẩu y tế TP.HCM (YTECO) nhập khẩu cho thấy có 11 lô thuốc được kiểm tra chất lượng bổ sung không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
 |
| Thuốc Myomethol có số đăng ký VN-17397-13 bị thu hồi do không đạt tiêu chuẩn chất lượng BM.CL.10.05/02 |
Thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg) là thuốc được chỉ định điều trị đau lưng cấp tính do co thắt cơ, co thắt cơ xương do thoát vị đĩa đệm, gãy xương hoặc trật khớp, co thắt cơ do kích ứng thần kinh hoặc chấn thương, sau phẫu thuật chỉnh hình, viêm xơ vi sợi, vẹo cổ.
Thuốc Myomethol có số đăng ký VN-17397-13. Các lô thuốc thu hồi có số lô từ 49U001 đến 49U011; sản xuất từ ngày 12-1 đến 5-2-2021; hạn dùng từ 12-1 đến 5-2-2024.
Lý do thu hồi là các mẫu thuốc được kiểm tra chất lượng bổ sung không đạt tiêu chuẩn chất lượng BM.CL.10.05/02, về chỉ tiêu tạp chất liên quan Methocarbamol isomer theo quy định tại Dược điển Mỹ (USP 42) - vi phạm mức độ 2.
Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty YTECO phối hợp với nhà phân phối gửi thông báo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc về việc thu hồi 11 lô thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg) nêu trên và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc không đạt chất lượng.
Sở Y tế các tỉnh, thành, y tế các ngành thông báo cho cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Cục Quản lý dược cũng yêu cầu Sở Y tế TP.HCM kiểm tra và giám sát Công ty YTECO thực hiện việc thu hồi và xử lý các lô thuốc vi phạm theo quy định.
